Fornecimento de Medicamentos: Direito dos Pacientes e Obrigações das Operadoras
O plano pode ser obrigado a fornecer o medicamento prescrito? Veja a base legal e os requisitos que a Justiça costuma exigir.
O acesso a medicamentos, especialmente aqueles de alto custo ou de uso contínuo, é um direito essencial que está diretamente ligado ao princípio da dignidade da pessoa humana e ao direito à saúde, consagrados na Constituição Federal, artigo 196. No entanto, muitos pacientes enfrentam negativas das operadoras de planos de saúde e até mesmo do Sistema Único de Saúde (SUS), necessitando recorrer a vias administrativas ou judiciais para garantir o fornecimento de medicamentos indispensáveis ao tratamento.
A atuação jurídica é fundamental para assegurar que essas negativas sejam analisadas e, quando cabível, revertidas, e que as obrigações legais e contratuais sejam respeitadas.
O Direito ao Fornecimento de Medicamentos
Os planos de saúde, regulados pela Lei nº 9.656/1998, são obrigados a fornecer os medicamentos relacionados aos tratamentos cobertos, conforme o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Essa cobertura inclui medicamentos administrados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Os medicamentos de uso domiciliar, em regra, não são de cobertura obrigatória, com exceções previstas em lei e na regulamentação, como os antineoplásicos orais para tratamento do câncer, incluídos na cobertura obrigatória pela Lei nº 12.880/2013.
Quando o medicamento não consta do rol, a Lei nº 14.454/2022 admite a cobertura em determinadas condições. No julgamento da ADI 7265, em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal fixou requisitos que devem estar presentes cumulativamente:
- Prescrição Qualificada: o medicamento deve ser prescrito por médico ou dentista assistente habilitado.
- Ausência de Negativa da ANS: não pode haver negativa expressa da ANS quanto à incorporação do tratamento, nem pedido de atualização do rol ainda pendente de análise.
- Inexistência de Alternativa no Rol: não pode haver substituto terapêutico adequado já incluído no rol.
- Evidências Científicas de Alto Nível: a eficácia e a segurança do medicamento devem estar comprovadas por evidências científicas de alto nível.
- Registro na Anvisa: o medicamento deve ter registro na Anvisa.
Na via judicial, o STF também exigiu a comprovação de que o medicamento foi previamente requerido à operadora e a consulta, antes da decisão, ao NATJUS ou a especialista da área, o que torna essencial guardar a documentação da negativa.
No caso do SUS, o fornecimento de medicamentos é regulado por políticas de saúde pública e inclui programas específicos para medicamentos de alto custo. A negativa também pode ser contestada, mas, quando o medicamento não está incorporado às listas oficiais, os Temas 6 e 1.234 do STF exigem o preenchimento de requisitos rigorosos.
Medicamentos de Alto Custo e Tratamentos Experimentais
Negativas de medicamentos de alto custo ou experimentais são desafios comuns para pacientes que dependem de terapias inovadoras. Os planos de saúde frequentemente alegam que tais medicamentos não estão previstos em contrato ou no rol da ANS, enquanto o SUS pode invocar limitações orçamentárias e a ausência de incorporação do medicamento às listas oficiais. A via judicial pode ser adequada, desde que a prescrição esteja tecnicamente embasada e os requisitos aplicáveis sejam demonstrados.
Os medicamentos experimentais exigem análise ainda mais criteriosa. O tratamento experimental está excluído da cobertura obrigatória dos planos pela Lei nº 9.656/1998 e, quanto ao Estado, o STF (Tema 500) firmou que ele não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental, e que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra, o fornecimento por decisão judicial.
Como Garantir o Fornecimento de Medicamentos?
A negativa de fornecimento de medicamentos pode ser contestada por meio de medidas administrativas e judiciais. O processo requer documentação robusta e ações coordenadas:
- Reúna a Documentação Necessária
- Laudo Médico Detalhado: emitido pelo médico assistente, deve conter a descrição do diagnóstico, a justificativa do medicamento prescrito e a explicação técnica sobre a ausência de alternativas adequadas.
- Estudos Científicos e Diretrizes Médicas: publicações que comprovem a eficácia e a segurança do medicamento, especialmente em casos off-label ou fora do rol.
- Receitas e Exames: documentos que comprovem a necessidade do tratamento e seu impacto na saúde do paciente.
- Negativa por Escrito: a operadora deve informar a recusa por escrito, em linguagem clara e com a justificativa (RN 623/2024 da ANS). No SUS, guarde o protocolo do pedido e a resposta recebida. Esses documentos são essenciais para fundamentar o processo.
- Registre uma Reclamação ou Pedido Administrativo
- No caso dos planos de saúde, registre a queixa junto à operadora e à ANS.
- Para o SUS, formalize o pedido e guarde o protocolo. Para medicamentos não incorporados, o pedido administrativo prévio é um dos requisitos fixados pelo STF.
- Ação Judicial com Pedido de Tutela de Urgência
- Em casos de urgência, pode ser requerida liminar para que a operadora ou o poder público forneça o medicamento até o julgamento do mérito, o que depende da demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano.
- Apresente toda a documentação para demonstrar a gravidade da situação e a necessidade do medicamento. Nas ações contra o SUS, a competência varia conforme o custo anual do tratamento.
- Indenização por Danos Morais e Materiais
- Negativas indevidas podem gerar danos significativos ao paciente e, conforme as circunstâncias do caso, justificar pedido de indenização, que não é automática e depende da prova do dano.
Entendimentos dos Tribunais
Os tribunais brasileiros reconhecem o direito à saúde em muitos casos, mas a obrigação de fornecer medicamentos fora do rol e fora das listas do SUS passou a depender de requisitos mais rigorosos. De modo geral:
- Medicamentos Fora do Rol da ANS: a Lei nº 14.454/2022 e a ADI 7265 admitem a cobertura quando cumpridos os requisitos descritos acima.
- Medicamentos Off-Label: a recusa de medicamento com registro na Anvisa fundada apenas no uso fora da bula pode ser considerada abusiva quando há prescrição fundamentada e evidências científicas de eficácia.
- Medicamentos de Alto Custo pelo SUS: o Estado só pode ser obrigado a fornecer medicamento não incorporado às listas padronizadas quando cumpridos, cumulativamente, os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF, entre eles, como regra, o registro na Anvisa e a impossibilidade de substituição por alternativa já oferecida pelo SUS.
Conclusão
O fornecimento de medicamentos é um direito fundamental, mas a sua exigência, nos planos de saúde e no SUS, depende do cumprimento de requisitos legais e da prova da necessidade do tratamento. Operadoras e poder público têm o dever de assegurar o acesso a terapias eficazes, especialmente quando a saúde e a vida do paciente estão em risco.
Diante de uma negativa, é essencial agir com celeridade, reunir a documentação necessária e buscar orientação jurídica especializada para avaliar o caminho mais adequado ao caso concreto.
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